拉曼光譜技術在醫藥制造中的應用

2021年9月24日，中國國家藥品監督管理局啟動藥品檢查合作計劃（PIC/S）預加入申請工作，此舉將進一步加大監管國際化步伐，推進參與監管國際協調，以監管國際化推進監管現代化，保障人民健康；同時還將提升中國藥品生產領域的質量管理水平、融入國際市場。

PIC/S對整個制藥產業的影響是長期且深遠的。幾乎所有的國家和地區在預申請和正式申請的時間內都會對整個制藥業進行大規模的整改，整體提升國內GMP的管理水平，達到國際標準。我國藥品生產質量管理規范（2010新版）第.一百一十條：應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料準確無誤。拉曼光譜是一種簡單、智能、高.效、靈敏的研究分子結構的重要工具，不僅在藥物研究領域得到認可，在醫藥工業領域也得到了廣泛應用，同時，在臨床醫學上更有突破性進展。拉曼光譜技術讓藥物鑒別以及大批量原料藥檢測更快捷。

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拉曼光譜用于醫藥制造快速檢測

簡智EASY RAMAN、SERDS Handheld差分系列是新一代手持拉曼系統，專為藥廠來料入庫無損鑒定而設計，如原料藥、輔料和中間體。綜合考慮設備的激發效率、熒光信號抑.制效果、樣品熱吸收效應等因素，簡智手持式拉曼光譜儀在整機設計上不僅包含了常規拉曼具備的功能，還采用了自動調焦技術根據包裝厚度自動調節焦距，免除因調節焦距需手動更換探頭的操作，節約原材料的入庫時間，大大提高工作效率。同時，簡智手持拉曼采用創新的光路設計，僅需幾秒即得檢測結果，完全符合藥廠大量的原輔料鑒別需求。

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拉曼光譜用于醫藥無損檢測

EASY RAMAN、SERDS Handheld小巧便攜，非技術人員可獨自完成全部操作，能夠在實驗室、倉庫、港口、海關等多種現場環境快速識別樣品，它可以穿透透明、半透明、不透明的包裝材料直接進行化學分析，快速準確，幫助應急響應人員鑒別可疑包裝中的內容物，也可在藥物質量控制中對未開封包裝內的原輔料進行高通量檢測，還可幾秒鐘內完成整個片劑和膠囊的無損篩查，保證樣品完好無損。

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拉曼光譜用于中藥原輔料的農藥、獸藥殘留檢測
尤其中草藥在種植過程中使用農藥控制病蟲害，從而導致中草藥內在質量下降和農藥殘留超標等問題，如菊花、金銀花等花類藥材有機氯、有機磷農藥殘留超標嚴重，南五味子提前采收等。

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拉曼光譜用于醫藥生產過程質量控制
市面上的藥品種類繁多，如何控制其質量是所有藥學工作者需要研究的課題。很多藥物都是比較復雜的混合體，如何控制藥品的質量相當重要。國家藥典委員會理化專業委員會委員王玉教授曾表示，“國外制藥企業已普遍將拉曼光譜法用于藥品質量控制中，國內的一些制藥企業已逐步認識到拉曼光譜法在藥品質量控制中的重要性，開始將這一技術用于投料前原輔料的檢測和生產過程控制中，但應用的廣泛性還比不上國外制藥企業。其中有一部分原因是因為大多數國內制藥企業對拉曼光譜法在藥品質量控制，特別是生產過程中質量控制的重要性認識不足�！庇纱丝梢�，作為拉曼光譜儀器廠商大力宣傳拉曼光譜法在醫藥行業的應用是一項任重而道遠的任務。
值得一提的是，在2020年版《中國藥典》中特別指出：“拉曼光譜法既適合于化學鑒別和固體性質如晶型轉變的快速和非破壞性檢測，也能夠用于假藥檢測和質量控制�！边M一步明確了拉曼光譜法的作用，有利于推動拉曼光譜法在藥品質量控制中的應用。
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總結   
拉曼光譜法在藥物分析領域，包括藥物研發、藥品質量研究和質量控制、藥品檢驗、藥品生產控制等藥品全生命過程都將有一定應用，這種應用將會越來越多、越來越廣泛、越來越深入。拉曼光譜儀不僅可用于實驗室研究、檢測和分析，更適合于現場檢測。與臺式拉曼光譜儀相比，簡智手持式或便攜式拉曼光譜儀為用于現場檢測提供了有效和方便的工具。
簡智作為拉曼光譜儀器的供應商，將加大應用推廣宣傳、保證儀器使用良好、維護方便，以提供切實可行的質量控制解決方案，協助我國制藥企業質量管理水平國際化。